杭州超美生物技术有限公司

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生物治疗研究中心介绍

 

 平台与团队
    浙二医院为全国三甲和百姓放心医院,通过国际性JCI检查,生物治疗研究中心长期和美国贝勒医学院细胞与基因治疗中心合作密切,资源共享。中心拥有一批高素质的人才队伍,掌握了核心技术和整体流程的操作规范,并拥有多项技术专利,可以开展国际先进的细胞治疗服务。

 环境与硬件设施
    GMP实验室面积为500平米,经审验合格,通过浙江省疾控中心的认证,达到整体洁净级别万级,局部百级,完全符合细胞治疗的要求。实验室拥有各种先进的关键进口设备。

 制备过程质量控制
    细胞产品是在GMP实验室中严格按照规范进行的,包括细胞分离及培养过程中所涉及的所有成分,及所用器具进行质量控制,达到了国家生物制品相关法规的要求,建立国际标准的工艺技术和质量管理体系。

 最终产品质量控制 
    细胞产品最终经过严格的质量控制,不含外源因子:细菌,真菌,内毒素,支原体,衣原体。细胞回收率和活性达到一定的标准,纯度和均一性或细胞表面的生物学特征性标志检测达到临床级标准。中心具有细胞采集、加工、检定、保存和临床应用全过程的标准操作程序和完整的质量管理记录。